In einem pharmazeutischen Einwaageraum gilt eine einfache Regel: Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert. Wer einen Wirkstoff, einen Hilfsstoff oder einen Referenzstandard abwiegt, muss nicht nur die Sollmenge innerhalb einer engen Toleranz treffen. Material, Charge, Behälter, Waage und deren Kalibrierstatus müssen erfasst, der Eintrag zeitgleich, zuordenbar und revisionssicher abgelegt und das Ergebnis von einer zweiten Person bestätigt werden – das sogenannte Vier-Augen-Prinzip. Diese Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) gelten in ähnlicher Form für Sichtprüfungen und Probenvorbereitung. Viele dieser Tätigkeiten werden bis heute von Hand erledigt – oft mit hochwirksamen Substanzen, vor denen das Personal aufwendig geschützt werden muss.

Bestehende Automatisierungslösungen decken jeweils nur einen Teil dieser Aufgaben ab. Stationäre Wägeroboter dosieren präzise, sind aber an eigens gebaute Zellen gebunden und bewegen sich nicht zwischen Waage, Abzug, Analysegerät und Lager. Fahrerlose Transportfahrzeuge (FTF) bringen das Material zuverlässig an den Arbeitsplatz, führen nachfolgende Tätigkeiten aber nicht aus. Humanoide Roboter werden bereits in der Fabriklogistik erprobt, erste Versuche in der Pharmaindustrie wurden angekündigt. Doch keine dieser Lösungen verknüpft den Arbeitsschritt mit dem elektronischen Chargenprotokoll (Electronic Batch Record, EBR) im Manufacturing Execution System (MES), das den Schritt freigibt und dokumentiert. Keine Lösung prüft das Ergebnis zusätzlich nach. Genau hier setzt ein Konzept an, das Forschende von Siemens Österreich entwickelt und zum Patent angemeldet haben.

Ein geschlossener Kreislauf aus vier Systemen

Das innovative System verbindet vier Teilsysteme, die ein Zellorchestrator koordiniert. Der Zellorchestrator ist die Software, die zwischen MES und Hardware arbeitet. Er übersetzt den Arbeitsauftrag aus der Produktionsplanung in konkrete Aktionen für Roboter und Transportfahrzeuge. Am Anfang steht das MES – im Demonstrator ist es Siemens Opcenter Execution Pharma. Es leitet aus dem Chargenprotokoll einen Auftrag ab: welches Material, welche Sollmenge, welche Toleranz, welche Waagenklasse. Der Orchestrator zerlegt diesen Rezeptschritt in eine geordnete Folge von Einzelaktionen für Roboter und Transportflotte, wobei die Rezeptparameter als verbindliche Randbedingungen im Hintergrund ständig berücksichtigt werden.

Die Flottensteuerung SIMOVE schickt ein FTF los, das den Quellbehälter anliefert. Der Quellbehälter beinhaltet zum Beispiel Wirkstoffe oder Hilfsstoffe. Kommuniziert wird nach dem herstellerübergreifenden Standard VDA 5050 über das Message Queuing Telemetry Transport Protokoll (MQTT). VDA 5050 ist eine offene, standardisierte Kommunikationsschnittstelle für den Datenaustausch zwischen übergeordneten Leitsteuerungen und mobilen Robotern. Die Übergabe startet erst, wenn das Fahrzeug seine Position tatsächlich bestätigt hat – nicht schon beim Verbindungsaufbau.

Dann übernimmt der Humanoide. Er navigiert zur Waage, identifiziert den Behälter, tariert, dosiert in geschlossener Regelung auf die Sollmenge, liest den stabilen Wert ab und meldet ihn samt Metadaten zurück. Liegt das Ergebnis außerhalb der Toleranz, wird nachgewogen, verworfen oder der Schritt angehalten. Weil der Roboter nicht an eine Zelle gebunden ist, kann er im nächsten Auftrag eine Sichtprüfung oder eine Probenvorbereitung übernehmen – er kann daher als polyfunktional bezeichnet werden.

Der Orchestrator spricht dabei zwei „Automatisierungssprachen“: OPC UA in Richtung MES und MQTT/VDA 5050 in Richtung FTF-Flotte. Optional wird auch der Humanoide als VDA-5050-Teilnehmer modelliert, sodass eine einzige Flottenschnittstelle sowohl den Transport als auch die Positionierung des Roboters steuert.

Das zweite Augenpaar ist eine KI 

Der eigentliche Kern des neuen Konzepts betrifft das Vier-Augen-Prinzip. Ein Beobachter-Subsystem aus einem multimodalen KI-Modell (Vision-Language-Model) und einem eigenen Sensorkanal, der vollständig von der Robotersteuerung getrennt ist, verfolgt den Vorgang. Das System liest etwa das Display der Waage ab oder wertet die von den Geräten direkt gemeldeten Daten aus und vergleicht den Wert mit dem, den der Roboter gemeldet hat.

Dabei liefert die KI nicht nur eine Überprüfung. Sie steuert eigene Messpunkte bei: den abgelesenen bzw. gemessenen Waagenwert, den Endpunkt der Dosierung, Behälter- und Etikettenidentität oder den Füllstand – jeweils mit Konfidenzintervall und Angabe der Messmethode. Hinzu kommen Beobachtungen, die die Robotersensorik nicht erfasst: die Stabilität der Waage über die Zeit, Umgebungsbedingungen, eine Ablesung aus einem zweiten Blickwinkel oder Personen und Fremdkörper im Arbeitsbereich. Bilder mit Zeitstempel und eine automatisch erzeugte Textbeschreibung bilden einen zeitgleichen Nachweis, der direkt mit dem Eintrag im Chargenprotokoll verknüpft ist. Das Chargenprotokoll enthält damit zwei voneinander unabhängige Messungen derselben Menge. Aus einer behaupteten Zahl wird so ein selbsttragender Nachweis. 

© Siemens

“Ein Roboter im Reinraum muss nicht nur präzise arbeiten – jeder Handgriff muss belegt sein. Genau das leistet der KI-Beobachter.“

Axel Sündermann, Senior Key Expert, Siemens Österreich

Die Freigabe bleibt beim Menschen 

Stimmen gemeldeter und beobachteter Wert nicht überein oder erkennt das KI-Beobachtungssystem eine Auffälligkeit wie etwa verschüttetes Material, einen falschen Behälter, eine Doppeldosierung, eine instabile Waage oder eine Person im Arbeitsbereich hält es den automatischen Abschluss des Chargenschritts zurück, stoppt die Flotte und leitet den Fall an einen Menschen weiter. Auch im Normalfall entscheidet das Beobachtungssystem nicht über die Freigabe und setzt keine elektronische Signatur: Die Verantwortung bleibt beim qualifizierten Personal. Die KI liefert die Evidenz, der Mensch entscheidet. Die Vorteile liegen auf der Hand: Beschäftigte kommen seltener mit hochwirksamen Substanzen in Kontakt, manuelle Übertragungen und damit Übertragungsfehler entfallen, und der Prüfnachweis entsteht genau in dem Moment, in dem der Schritt ausgeführt wird – nicht Stunden später bei der Durchsicht des Protokolls.

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“Mit Opcenter, SIMOVE und Physical AI verbinden wir Auftrag, Logistik und Ausführung zu einem durchgängigen, GMP-konformen Prozess.“

Daniel Schall, Head of Distributed AI Systems, Siemens Österreich

Erprobt wird das Konzept im Living Lab in der Siemens City in Wien wo ein humanoider Roboter neben einem Bioreaktor und dem Prozessleitsystem SIMATIC PCS 7 arbeitet. Im nächsten Schritt sollen gemeinsam mit Kunden Pilotanwendungen realisiert und im Labor getestet werden. Humanoide Roboter werden in regulierten Umgebungen nur dann Fuß fassen, wenn ihre Arbeit nicht nur ausgeführt, sondern auch nachweisbar überprüft wird.